医疗器械审评全面提速推动北京市生物医药全产业链开放_全球微动态

来源：北京药监时间：2023-03-26 04:09:18

(资料图片仅供参考)

北京市器械审查中心优化医疗器械技术审评流程，将压减时限延伸到技术审评阶段，打通生物医药产业链中端的产品审批提速堵点。

中心着力完善第二类医疗器械审评补正规则，按类别建立科学分卷规则，试点并推进交叉复审、科室会审、综合审评等工作模式，审评资源调配更加合理；组建项目审评科，专项负责延续注册和简单变更审评工作，首先按简化原则制定了此两类审评申报模板，发布了延续注册项目审评要点，提高延续注册项目申报材料质量，有序推进此类事项审评工作模式转改；专项推进审评补正规范，运用过程数据跟踪审评进度。

2022年，北京市第二类医疗器械首次注册审评平均用时由法定120个工作日压缩至64个工作日，变更注册平均用时由法定120个工作日压减至38个工作日，延续注册平均用时从上一年的71个工作日缩短至42个工作日。

供稿｜北京市医疗器械审评检查中心

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